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Implants contraceptifs

​Contraceptif Essure : bientôt "150 dossiers" judiciaires contre Bayer ?

Les trois premières actions judiciaires formées contre le laboratoire allemand seront examinées le 23 janvier 2017 par le tribunal de grande instance de Bobigny. D’autres, plus nombreuses, devraient suivre. Des femmes affirment que cet implant, placé en "surveillance renforcée" par les autorités sanitaires, est responsable de graves effets secondaires. Enquête dans les coulisses d'une bataille qui secoue le monde de la santé.
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Bayer, le géant mondial de la pharmacie, fera l’objet d’une première action judiciaire en France, en janvier 2017 (OLIVER BERG/DPA) Bayer, le géant mondial de la pharmacie, fera l’objet d’une première action judiciaire en France, en janvier 2017 (OLIVER BERG/DPA)

Le 23 janvier 2017, elles seront trois à se présenter à l’audience du tribunal de grande instance de Bobigny, face aux avocats du groupe Bayer, le géant mondial de la pharmacie. Trois femmes qui se disent victimes de troubles neurologiques ou hémorragiques, de douleurs musculaires parfois invalidantes, suite à la pose de l’implant contraceptif irréversible Essure, un dispositif médical permettant la stérilisation des femmes qui ne souhaitent plus avoir d’enfant.

"Nous lançons trois assignations en référé, au civil, contre Bayer", explique à LCP.fr Charles Joseph-Oudin. L’avocat des plaignantes souhaite que le tribunal nomme rapidement des experts et que Bayer finance les évaluations nécessaires pour déterminer si les effets indésirables des plaignantes sont liés – ou non - au dispositif Essure.

"Pour Bayer, ce serait une façon d’afficher sa bonne volonté", avance-t-il. En attendant, "au nom du principe de précaution", l’avocat, qui défendit jadis des victimes du Médiator, réclame la suspension de la commercialisation du contraceptif :

"Il ne faut pas laisser Essure sur le marché tant qu’il y a des doutes. Ne reproduisons pas les erreurs du passé…"Charles Joseph-Oudin, avocat

À entendre maître Joseph-Oudin, l’épisode judiciaire de janvier prochain ne sera que le prélude d’une action plus large. "150 dossiers sont en cours de constitution", assure-t-il.

Un dispositif moins invasif pour les femmes

Essure est une méthode de contraception irréversible qui consiste à introduire, par les voies naturelles, des mini-implants en forme de ressorts dans les trompes de Fallope. Le dispositif provoque la cicatrisation des trompes, empêchant les spermatozoïdes d’atteindre l’ovule et rendant ainsi toute fécondation impossible.

De prime abord, le dispositif ne manque pas d’atouts : pas d'hospitalisation, une anesthésie locale suffit, et l’on peut reprendre dès le lendemain son activité professionnelle ! Un procédé beaucoup moins contraignant que son alternative, la ligature des trompes, qui nécessite une hospitalisation et une anesthésie générale.

De fait, les autorités sanitaires ont reconnu les bienfaits apportés par Essure depuis sa mise sur le marché. À commencer par la Haute autorité de santé (HAS), dont l’évaluation périodique conditionne le remboursement d’un produit de santé par l’Assurance maladie. Un rôle crucial. Or, depuis 2010, pour toute femme souhaitant une stérilisation définitive, la HAS recommande la pose du contraceptif de Bayer « en première intention ». Quant à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), elle considère qu’ "Essure a démontré son efficacité."

L'opération déminage du ministère de la Santé

Résultat, Essure dispose d'un autre avantage : il est remboursé intégralement par l’Assurance maladie. Son coût : 1300 euros. 700 euros pour le dispositif et 600 euros pour sa pose par un gynécologue. Sans doute faut-il y voir aussi les raisons de son succès commercial depuis 2003. D’après les chiffres communiqués par Bayer, 240 000 dispositifs ont été vendus en France. Dans le monde entier, une utilisatrice d’Essure sur cinq est Française. Un marché important pour le laboratoire qui assure que "la sécurité et l'efficacité" d’Essure ont été "confirmées" par des recherches scientifiques et cliniques.

Alors, y-a-t-il vraiment un problème avec ce contraceptif ?

Opération déminage. Le 9 décembre, le jour même où Le Parisien révèle le lancement de l’action judiciaire contre Essure, le ministère de la Santé annonce, dans un communiqué, que le contraceptif est placé "sous surveillance renforcée" depuis près de deux ans par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). D’après nos informations, cette alerte a été provoquée par un nouveau rapport d’étude du laboratoire Bayer communiqué à l’ANSM, et par des informations de la FDA (l’agence américaine chargée de la réglementation des produits de santé) qui a reçu plusieurs milliers de signalements aux Etats-Unis, où une action judiciaire est en cours.

Une note de l’ANSM du mois d’avril évoque la teneur des signalements en France : "douleurs abdominales ou pelviennes, saignements, cas de grossesses extra-utérines, de risque de perforation des trompes de Fallope ou de l’utérus." Des "complications qui relèvent de la pratique de pose et non du dispositif Essure en lui-même", tranche le ministère de la Santé dans son communiqué du 9 décembre. On comprend mieux pourquoi, en février, Marisol Touraine a pris la décision d’encadrer davantage le travail des gynécologues. Un arrêté a en effet limité à certains établissements de santé la pose d’Essure, provoquant la colère du Collège national des gynécologues et obstétriciens Français (CNGOF) qui a réclamé, en vain, son abrogation.

Quand un ministre bataille avec son administration...

Au fil des ans, la Haute autorité de santé (HAS) n’a cessé d'étendre la prise en charge d'Essure par l’Assurance maladie. Dans un premier avis publié le 12 mai 2004, la HAS note l’intérêt thérapeutique d’Essure ainsi que son caractère innovant, tout en recommandant de limiter le dispositif aux seules femmes présentant un risque sanitaire élevé en cas de cœlioscopie.

Trois ans et demi plus tard, le 31 octobre 2007, après une nouvelle évaluation, la HAS étend la prise en charge du dispositif à toutes les femmes de plus de 40 ans ainsi qu’aux femmes majeures de moins de 40 ans présentant une contre-indication à toute autre contraception. Irréversibilité oblige, consigne est donnée aux gynécologues de s’assurer que les patientes de moins de 40 ans ont mûrement réfléchi leur décision.

Coup de tonnerre : le 26 mai 2010, l’Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam) s’oppose à la prise en charge d’Essure pour les femmes de moins de 40 ans. Le Planning familial dénonce une discrimination et saisit le Défenseur des droits le 24 janvier 2011. Finalement, le 28 septembre, l’Uncam fait marche arrière.

Une position qui n’est pas du goût de Xavier Bertrand, le ministre de la Santé de l’époque. Le jour même, dans un courrier co-écrit avec Valérie Pécresse, sa collègue du Budget et des Comptes publics, il demande à la HAS un nouvel avis "permettant la clarification des conditions de prise en charge" d’Essure. Au cas où les choses n'étaient pas assez claires, les deux ministres reprennent la plume le 17 novembre, pour dire leur réprobation à l’Uncam.

L'entourage de Xavier Bertrand décrypte aujourd'hui la démarche du ministre à l'époque :

"Quand il était ministre, Xavier Bertrand considérait qu’une contraception définitive n’avait pas vocation à être mise en œuvre chez les femmes de moins de 40 ans. Pour lui, rien ne justifiait sérieusement d’étendre le dispositif à toutes les femmes majeures, malgré les avis réitérés de la Haute autorité de santé. C’était une position de sagesse."
L'entourage de Xavier Bertrand, à LCP.fr

Dans ce contexte tendu, Dominique Baudis, le Défenseur des droits, rend sa décision le 8 mars 2012. Il désavoue Xavier Bertrand et propose que toutes les femmes majeures, sans restriction, puissent bénéficier de la prise en charge à 100% du dispositif Essure par l’Assurance maladie.

Le 29 mai 2012, la HAS confirme l’intérêt sanitaire du dispositif médical ainsi que son caractère innovant, et rejoint la position du Défenseur des droits, en recommandant la suppression de cette limite d’âge de 40 ans.

Touraine solde l'ère Bertrand

L’élection présidentielle de 2012 mettra un terme au conflit entre Xavier Bertrand et son administration. Marisol Touraine lui succède, avenue de Ségur. Le changement est radical : la ministre n’en fait pas mystère, elle est favorable à un accès facilité à la contraception définitive, et souhaite le remboursement par l'Assurance maladie de toutes les méthodes, quel que soit l'âge de la femme. Elle confirme sa position le 12 juillet 2012, lors d’une visite au Planning familial de Cergy-Pontoise (Val d'Oise). Les gynécologues et le Planning familial saluent alors la fin d’ "une injustice."

Sollicitée par LCP.fr, la co-présidente du Planning familial défend Essure et l'attitude de Marisol Touraine :

"Essure est une méthode efficace qui donne entière satisfaction aux femmes. A condition, bien sûr, que les professionnels fassent convenablement leur travail…"Véronique Séhier, co-présidente du Planning Familial, à LCP.fr

Pour autant, Véronique Séhier ne baisse pas la garde. "On ne reconnaît pas le fait qu’une femme puisse décider de ne plus avoir d’enfant ! Je ne vois pas au nom de quoi on les en empêcherait." Elle assure que le Planning familial a reçu "très peu" de témoignages de femmes se plaignant d’effets indésirables avec le contraceptif Essure.

Marielle Klein pense tout le contraire. Autour d'elle, un collectif s’est constitué au sein de l’association Résist défendue par maître Joseph-Oudin. Près de 68 000 personnes ont déjà signé sa pétition en ligne réclamant le retrait d’Essure. "Je ne suis pas surprise par cet engouement, je vois bien que je ne suis pas toute seule, se félicite cette femme de 39 ans – et cinq grossesses - à l’origine de l’action judiciaire contre le contraceptif. J’ai été empoisonnée par Essure. Auparavant, j’étais en excellente santé, mon dossier médical l’atteste."

"Trois ans d'enfer..."

Elle se rappelle encore de ce 10 octobre 2011, lorsqu’elle s’est fait implanter à 34 ans le dispositif décrit par sa gynécologue comme "simple, pratique et fantastique". "Entrée à l’hôpital à 13 h, j’en suis ressortie à 15h !", se souvient-elle aujourd’hui, encore incrédule. Mais début 2013, son état se dégrade : sinusites, dérèglement des cycles menstruels, palpitations cardiaques, inflammations intestinales… On lui recherche une tumeur, et même une sclérose en plaques. Des hémorragies l’empêchent parfois de se déplacer. Après "plus de trois ans d’enfer", elle sera finalement opérée le 4 janvier, cette année, pour se faire retirer l’implant et, dans le même temps, l’utérus. Depuis, Marielle Klein dit aller beaucoup mieux. Les douleurs musculaires et articulaires ont disparu. "Je vais fêter mes 1 an de liberté !", glisse-t-elle.

Signe que son combat n’est pas passé inaperçu, elle sera reçue au ministère de la Santé, le 20 janvier prochain. À trois jours de l’audience au tribunal de Bobigny, face au laboratoire Bayer… Elle attend maintenant que les magistrats diligentent une étude scientifique "indépendante" sur Essure. Déterminée, elle enrage encore contre cette vingtaine de médecins qui l’ont "pris pour une folle" tout au long de son parcours, et dénonce ceux qui refusent toujours de faire des signalements aux autorités sanitaires. Son leitmotiv : "Leur montrer, à tous, que je n’étais pas folle !"